– Taperne er pasientene som får dårligere behandling

En ny rapport viser at svært få resultater av kliniske studier registreres. I verste fall utsettes pasienter for farlig behandling.

DAM Redaksjonen • 1 jun. 2021
Programsjef i Stiftelsen Dam, Jan-Ole Hesselberg mener det er bekymringsfult at svært få norske legemiddelstudier registreres. Nå håper han at de nedslående resultatene som kommer fram i en fersk rapport bidrar til rask bedring. Foto: Hege Bjørnsdatter Braaten/Stiftelsen Dam

Clinical Trial Transparency in Norway

  • Rapport utarbeidet av TranspariMED og Stiftelsen Dam.
  • Publisert 1. juni 2021.
  • Har gjort en systematisk gjennomgang av registrering av norske legemiddelstudier.
  • Funnene viser at svært få studier registreres i den europeiske databasen EudraCT.
  • Dette på tross av at Norge har forpliktet seg til en slik registrering.
  • Konsekvensen er potensiell dårligere eller i verste fall farlig behandling av pasienter.

Hvert år stiller nordmenn sin kropp til disposisjon for forskning på legemidler. I kliniske studier for utprøving av medikamenter risikerer de bivirkninger av nye medikamenter eller, dersom de får placebo eller standardbehandling, mindre effektiv behandling.

Uholdbar situasjon

I en ny rapport utarbeidet av TranspariMED og Stiftelsen Dam som publiseres i dag, kommer det fram at ingen har en fullstendig oversikt over resultatene fra denne forskningen. Om de er positive eller negative, om de er publiserte eller om studiene i det hele tatt er ferdigstilte.

– Situasjonen er uholdbar. Taperne er pasientene som får dårligere behandling enn de kunne ha fått, sier programsjef i Stiftelsen Dam, Jan-Ole Hesselberg.

Norge er forpliktet til å registrere all legemiddelforskning

All klinisk forskning på legemidler og medisinske produkter fra og med 2004 skal registreres i den europeiske databasen EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database). Når resultatene fra forskningen er klare, skal disse legges til i databasen. Databasen kan således gi en fullstendig oversikt over hvilke studier som pågår og hvilke som er avsluttet, samt deres resultater.

Denne registreringen har forskningsinstitusjonene og Legemiddelverket et delt ansvar for å sikre. Manglende rapportering er et brudd mot EU-regulativet, som Norge har forpliktet seg til å følge.

– Historien har vist at mangelen på registrering også har utsatt pasienter for farlig behandling. Dette er bakgrunnen for at norske institusjoner selv har inngått internasjonale avtaler som forplikter dem til å gjøre noe med dette. Men hvilken rolle spiller det når forpliktelsene ikke følges opp?, spør Hesselberg.

Vil redusere mengden bortkastet forskning

I rapporten kommer det fram at verken forskningsinstitusjonene eller Legemiddelverket jobber for å sikre at resultatene fra fullførte norske legemiddelstudier blir rapportert. De anerkjenner behovet for registrering, men skylder på manglende ressurser og gode systemer for å følge opp at dette blir gjort.

Ida Svege, leder programutvikling i Stiftelsen Dam.

– Vi forstår at registrering og rapportering medfører ekstra oppgaver for Legemiddelverket, institusjonene og forskerne, men databasen kan – dersom den er oppdatert – gi en helt unik samlet oversikt over alle pågående og avsluttede studier, sier leder for programutvikling i Stiftelsen Dam, Ida Svege.

Hun understreker at dersom registreringen gjøres systematisk vil det være ressursbesparende.

– Dette kan gi både forskere, klinikere og pasienter tilgang til fersk informasjon om hvilken behandling som virker og ikke virker, redusere mengden bortkastet forskning, og gi økt rekruttering til pågående kliniske studier. Vi håper at situasjonen raskt forbedres, sier hun.

Europa-versting

TranspariMED har laget en rekke systematiske gjennomganger av registrering av legemiddelstudier i andre europeiske land. Resultatet er nedslående for Norge, som ligger på bunnivå når det gjelder å registrere studier.

Grunnlegger av TranspariMED og forfatter av rapporten, dr Till Bruckner, understreker at det er viktig for både pasienter og norske skattebetalere at resultatene av kliniske studier offentliggjøres.

– Å offentliggjøre resultatene av kliniske studier gjennom registre kan øke den medisinske fremgangen vesentlig. Norske skattebetalere og pasienter vil ha nytte av forpliktelsen fra ledende institusjoner til å følge opp den globale praksisen for best rapportering av legemiddelforsøk, sier han.

Håper på bedring

I rapporten kommer TranspariMED med flere råd til både forskningsinstitusjonene, Legemiddelverket, Forskningsrådet og norske myndigheter.

Stiftelsen Dam, som finansierer norsk helseforskning, mener rapporten er viktig, og håper at den kan bidra til at registreringspraksisen i Norge bedrer seg.

– Vi håper at denne rapporten bidrar til at vi finner løsninger som gjør at Norge oppfyller sine forpliktelser, uten at det påfører den enkelte forsker unødig arbeid, sier programsjef, Jan-Ole Hesselberg.