MotOrtose

Søknadssammendrag

Prosjektsammendrag

ALS er en uhelbredelig nevrodegenerativ sykdom som kjennetegnes ved tap av motorisk funksjon. For mange begynner dette med parese i arm. I dag finnes det ingen tilgjengelige hjelpemidler for ALS-pasienter som kan kompensere denne funksjonsnedsettelsen. Motortose er et flerfunksjonelt hjelpemiddel som assisterer bevegelse av ALS-pasienters arm i form et motorisert eksoskjelett. Brukeren styrer skulder, albue, håndledd og gripefunksjon som gjør dem i stand til å gjennomføre aktiviteter i dagliglivet (ADL). To prototyper er allerede utviklet spesielt for to ALS-pasienter. Hovedmålene for dette DAM-prosjektet er: 1) Gjøre MotOrtose tilgjengelig for ALS-pasienter ved CE-sertifisering og 2) Øke ALS-pasienters selvstendighet i ADL gjennom brukerinvolvering i utviklingsprosessen. Prosjektet deles i 4 faser. Fase 1 er demonstrasjon av prototype 3 og påfølgende intervju av 20 brukere der viktige ADL og krav identifiseres. Fase 2 er en iterativ utviklingsfase der brukere, pårørende og helsepersonell involveres i designet av hjelpemidlet gjennom fokusgrupper. Fase 3 er en klinisk utprøvning av det ferdige hjelpemidlet. Utprøvingen vil danne grunnlaget for en CE-sertifisering, samt en nyttevurdering av MotOrtose som evaluerer måloppnåelse i hovedmål 2. I Fase 4 skal CE-sertifisering oppnås. MotOrtose kan bidra til et forbedret helsetilbud for en liten pasientgruppe, i en vanskelig situasjon. Ved igjen å kunne bevege armen, tar pasientene tilbake selvstendighet og mestringsfølelse.

Sluttrapport

Bakgrunn, målsetting og metode

Robotikkprofessor Terje K. Lien, nevrolog Tore W. Meisingset og sivilingeniør Mangor Lien utviklet en lovende prototype av en motorisert armortose til Mangor som fikk ALS i 2015. DAM-prosjektet ble igangsatt for å videreutvikle og tilgjengeliggjøre dette hjelpemidlet for flere brukere med funksjonstap i arm og hånd. Det opprinnelige målet var å lansere hjelpemidlet rett etter avsluttet prosjekt høsten 2022. Det viste seg å være optimistisk. Årsaken var store individuelle forskjeller blant brukerne, teknologiens kompleksitet og dens pålitelighet samt krav om utarbeidelse av omfattende dokumentasjon for å oppnå regulatorisk godkjenning. Målet har derfor blitt endret til at et sikker og pålitelig produktkonsept, med solid bruker, og helsefaglig forankring skulle være klart innen utgangen av 2022. Arbeidet videreføres av selskapet Vilje Bionics AS. For å nå målet om et godt forankret produktkonsept har involvering av brukere, helsepersonell og andre interessenter hvert veldig viktig. Dette har skjedd gjennom semistrukturerte intervjuer, gruppeintervjuer, brukertester, og workshops med brukere og helsepersonell. Brukere som har vært involvert i prosjektet har hatt tilstander som ALS, hjerneslag, CMT, flåttbitt med utfall i arm, DMD og ryggmargskade. At teamet burde undersøke hvorvidt hjelpemidlet kan være til hjelp for andre pasientgrupper er noe som juryen påpekte da den opprinnelige søknaden ble skrevet, og er noe som teamet har satt fokus på utover i prosjektet.

Sammendrag

I mars 2021 ble det gjennomført 13 dybdeintervjuer med ALS-syke med REK godkjenning. Disse ble rekruttert sammen med ALS-Norge. Disse intervjuene ble transkribert og analysert for videre bruk i prosjektet. Noen av brukerne ble også rekruttert til gruppe som var tettere involvert i utviklingen, og deltok på senere gruppeintervjuer og tester. I mars 2022 gjennomførte Vilje Bionics en brukertest sammen med Norwegian smart Care lab og i4Helse. Forskjellige ADL ble gjennomført som var relatert til kjøkken og bad. MotOrtose har dermed blitt testet med flere brukergrupper, som er monoplegikere, diplegikere, paraplegikere, og tetraplegikere. Hjelpemiddelet var ikke til like stor hjelp for alle brukerne, og det ble klart at det ikke var mulig å lage ett hjelpemiddel som tilfredsstilte så ulike funksjonsnedsettelser. Den opprinnelige planen ble opprettholdt frem til brukertesten, men etter den brukte teamet mye tid på å finne ut hvilke brukerprofiler som vi ønsket å jobbe videre med. Etter en omfattende prosess med blant annet gruppeintervjuer med helsepersonell fra Oslo kommune kom teamet frem til at monoplegikere er den brukergruppen som det var mest hensiktsmessig å jobbe videre med.

Resultater og virkninger

Finansieringen fra DAM har vært helt avgjørende til å kunne profesjonalisere arbeidet med et unikt hjelpemiddel som kan hjelpe 50-60 millioner mennesker globalt. Dette prosjektet har dannet grunnlaget for at i dag jobber et tverrfaglig team på 6 fulltid med hjelpemidlet, og det har bidratt til å kunne sikre videre finansiering og gode partnerskap med flere offentlige og private aktører. Med et ferdig produktkonsept er arbeidet med å bygge en ny prototype allerede i gang. Når denne er ferdig, vil det bli gjennomført tekniske tester hos sertifiserte tredjepartslaboratorier for å verifisere prototypens sikkerhet og pålitelighet i ulike omgivelser. Deretter skal en summativ brukbarhetsstudie gjennomføres med 5-15 brukere, og dokumentasjon for samsvar med regelverket for medisinsk utstyr utarbeides. Det er forventet at hjelpemidlet blir tilgjengelig for brukerne i 2025. Anskaffelsen vil være via ortopediske verksteder henvisning fra lege, og brukerne vil få kostanden refundert av NAV med hjemmel i folketrygdloven § 10-7. Resultatene har blitt formidlet både akademisk (masteroppgaver, fagkonferanser, …) og til allmenheten og sluttbrukerne (NRK, TV2, Shifter,…).