Spesiallaget plaster måler væskebalansen i kroppen
– Dette gjør at vi kan fange opp avvik på et tidlig tidspunkt, sier nyrelege.
Denne saken er skrevet av Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte.
Å opprettholde god væskebalanse er viktig for alle og enhver. Velfungerende nyrer spiller en sentral rolle når det kommer til regulering av kroppens væskebalanse.
Viktig for god behandling
Hos dialysepasienter blir nyrenes oppgaver ivaretatt av en «kunstig nyre». Behandlingen sørger for å fjerne avfallsstoffer og overskuddsvæske fra blodet. Nøyaktige data om væskebalansen er viktig for å sikre god behandling av en pasient med kronisk nyresykdom.
En stabil væskebalanse er avgjørende for å forhindre komplikasjoner og innleggelser. Til nå har det ikke vært noen metodisk gullstandard for måling av pasientens væskebalanse.
Spesialkonsturert plaster
Nå har imidlertid Trondheim-selskapet Mode Sensors kommet på banen med en nyvinning som kan rokke ved dette. De har spesialkonstruert et plaster som kan sitte på kroppen i 1-2 uker, og sender svake, elektriske strømmer inn i kroppen.
Plasterets sensor fanger opp pasientens salt- og elektrolyttsammensetning, og fremstiller kroppens væskebalanse på bakgrunn av dette. Informasjonen kan plukkes opp av helsepersonell via en skyløsning.
Kan forhindre innleggelser
I 2019 har 16 dialysepasienter ved Sykehuset Levanger vært testgruppe i et prosjekt som har fått midler fra Stiftelsen Dam, etter å ha søkt gjennom LNT.
Dialysepasienter er en godt egnet kontrollgruppe for å sjekke om plasteret måler korrekt væskebalanse. Helsepersonellet på avdelingen vurderer nemlig pasientenes væskebalanse jevnlig, ettersom de kommer for dialyse flere ganger ukentlig.
Solfrid Romundstad er spesialist i nyresykdommer, og overlege ved Medisinsk avdeling på Sykehuset Levanger. Sammen med avdelingssykepleier Mathias Fossland har hun hatt ansvaret for å få med sykehusets dialysepasienter på testingen. Hun forteller at dette verktøyet vil gjøre det lettere å følge med på hjemmedialysepasientene mellom oppsatte kontroller på sykehuset.
– Dette er fremtiden. Kanskje særlig for monitorering av hjemmepasienter. Dette gjør at vi kan fange opp avvik på et tidlig tidspunkt – og korrigere balansen underveis. Kanskje kan det forhindre innleggelser, sier hun.
Ingen gullstandard
Til nå har det altså ikke vært noe enkelt, foretrukket verktøy for måling av pasientens væskebalanse. Dermed kombinerer leger i klinisk praksis et knippe metoder for å skape et helhetlig bilde av hydreringsgraden. Dette være seg kliniske undersøkelser om hevelser og tungpust, blodprøver, vektmåling, måling av blodtrykk og pulsmåling, blant annet.
Til sammen gir dette et presist øyeblikksbilde, men muliggjør ikke å fange opp kritiske avvik når pasienten er ute av klinikken. Med dette sensorplasteret kan man nå måle hydreringstrender over tid.
Dette prosjektet er et eksempel på at helsetjenesten og næringslivet kan ha god nytte av samarbeid, med god støtte fra Stiftelsen Dam og LNT.
– Det er helt kritisk at vi bidrar til å utvikle kompetansen i helsevesenet, sier prosjektleder og utviklingssjef i Helse Nord-Trøndelag, Therese Troset Engan.
– Mange bedrifter, studenter og forskere jobber med nye løsninger som vil kunne forbedre tjenestene vi leverer til pasientene våre. Da er det viktig at vi stiller opp både med kompetanse, fasiliteter og brukere som kan teste nye løsninger sammen med våre partnere, sier Engan.
Enorm effekt
Jørn Kværnes fra Mode Sensors forteller at plasterets bruksområde kan bli veldig bredt. En stor, sannsynlig brukergruppe er eldre mennesker, som er mer utsatt for dehydrering grunnet faktorer som redusert tørstefølelse, redusert væskeinntak, demens eller vanndrivende medikamenter.
Det å avdekke potensiell dehydrering på et tidlig tidspunkt kan forebygge urinveisinfeksjon, utmattelse, forvirring, besvimelser og fall, for eksempel.
– Effekten av å måle væskebalansen er enorm. Dette kan være bra for geriatriske pasienter generelt. Plasteret er ikke bare anvendelig for spesialisthelsetjenesten, men også hele primærhelsetjenesten, sier Kværness.
Dam-tur
Høsten 2019 skiftet Stiftelsen Dam navn, og i den forbindelse spurte stiftelsen alle medlemsorganisasjonene om de kunne invitere generalsekretær Hans Christian Lillehagen til et av sine favorittprosjekter.
LNT valgte «Sensorplaster for måling av væskebalanse», og i november tok generalsekretær, Hans Christian Lillehagen turen til Levanger sykehus. Han er imponert over det han fikk se.
– Dette betyr forhåpentligvis enda sikrere behandling av pasienten, at behandlingen blir billigere og mer fleksibel. Samtidig er prosjektet med på å øke kunnskap og utvikle ny teknologi som det faktisk er behov for i den «digitale klinikken», sier Lillehagen.
Her kan du se alle prosjektene som skal besøkes gjennom Dam-tur:
Søknadssammendrag
Bakgrunn for prosjektet
Det finnes ingen gullstandard metode for å vurdere væskebalanse. Helsepersonell ønsker seg nye og brukervennlige verktøy, som monitorerer væskebalansen over tid, for å oppdage potensielt alvorlige avvik tidlig. Dette gjelder særlig for dialysepasienter hvor kun små avvik i væskebalanse er assosiert med økt mortalitet og andre alvorlige helsetilstander. Landsforening for Nyrepasienter og Transplanterte ønsker derfor å engasjere seg i et FoU-prosjekt, med Mode Sensors AS og Helse Nord-Trøndelag, for å utvikle et kroppsbåret, brukervennlig og nøyaktig sensorsystem for vurdering av hydreringsgrad
Målsetting for prosjektet
Utvikle et regulatorisk godkjent avstandsoppfølgningsverktøy som hjelper dialysepasienter, samt andre relevante målgrupper, med å ivareta en sunn væskebalanse og bidra til: 1) effektivisering av helsetjenesten; 2) reduserte pleie- og omsorgskostnader; 3) økt livskvalitet blant pasienter.
Målgruppe
Primærmålgruppen i prosjektet er pasienter med nyresvikt som får dialysebehandling.
Antall personer i målgruppen som prosjektet planlegger å nå
50
Beskrivelse av gjennomføring og metode for prosjektet
Prosjektet er inndelt i to arbeidspakker: 1) Regulatorisk godkjennelse av sensorsystem Det vil gjennomføres et iterativt prosjektløp hvor man fortløpende tester ulike prototypeversjoner på pasienter og benytter beste kliniske praksis som referanseverdi. Det er planlagt 3 kliniske forsøk som vil gjennomføres i løpet 2019 før endelig klinisk studie for regulatorisk godkjenning gjennomføres 2.kvartal 2020. Data og resultater fra prosessen vil til slutt benyttes som klinisk grunnlagsdata i endelig søknad om regulatorisk godkjenning av systemet. 2) Behovsdreven produkt-/ tjenesteutvikling a) For å utvikle et komplett produkt- og tjenestekonsept for avstandsoppfølging som er spesialtilpasset brukerne og helsetjenesten vil man benytte: Metoder for brukermedvirkning, herunder: brukerintervjuer og workshops med brukere (pasienter), helsepersonell i primær- og spesialisthelsetjenesten og andre interessenter (innkjøp, IT-drift, etc.). b) Metoder for å involvere brukere og helsetjenesten i kravspesifikasjon, herunder bruk av: «Personas», «Brukerscenario», «Product-Roadmap», FAST-diagram, og arkitekturdesign (skyplattform). c) Prototypemetodikk og brukertesting for å få tidlig tilbakemelding og drive kontinuerlig utviklingsarbeid.
Fremdriftsplan for prosjektet
Q1 19: Etablert teknisk infrastruktur for kliniske forsøk Q1 19: Gjort klinisk studie #1 Q2 19: Gjort klinisk studie #2 Q4 19: Gjort klinisk studie #3 Q2 20: Gjort klinisk studie for regulatorisk godkjenning Q3 20: Søkt regulatorisk godkjennelse Q4 20: Regulatorisk godkjennelse Q2 19: Utarbeidet kravspek. for systemet Q1 20: Testsystem er uttestet Q4 20: Produktsystem er ferdigutviklet og klar for pilot Q4 20: Pilotimplementasjoner igangsatt
Sluttrapport
Målsetting, målgruppe og bakgrunn for prosjektet
Bakgrunn: Det finnes ingen gullstandard metode for å måle væskebalanse. Helsepersonell ønsker seg derfor nye verktøy, som monitorerer væskebalansen over tid, for å oppdage potensielt alvorlige avvik tidlig. Dette gjelder særlig for dialysepasienter hvor kun små avvik i væskebalanse er assosiert med økt mortalitet og andre alvorlige helsetilstander. Landsforening for Nyrepasienter og Transplanterte, Helse Nord-Trøndelag og Mode Sensors gikk derfor sammen i et prosjekt for å utvikle et sensorsystem for måling av væskebalanse tilpasset dialysepasienter. Målsetting: Utvikle et regulatorisk godkjent avstandsoppfølgningsverktøy som hjelper dialysepasienter med å ivareta en sunn væskebalanse og bidra til: 1) effektivisering av helsetjenesten; 2) reduserte pleie- og omsorgskostnader; 3) økt livskvalitet blant pasienter. Målgruppe: Målgruppen i prosjektet var pasienter med nyresvikt som får dialysebehandling.
Beskriv i hvilken grad oppsatte effektmål ble nådd (ref søknadsskjemaet)
I henhold til målsetting, «utvikle et regulatorisk godkjent avstandsoppfølgningsverktøy tilpasset dialysepasienter», så har vi hatt god fremdrift (anslagsvis 75% ferdig), men ikke kommet helt i mål: 1. Vi har utviklet et kostnadseffektivt sensorplaster. 2. Vi har et modent test- og demonstrasjonssystem hvor sensorplasteret sender sensordata av høy kvalitet via bluetooth til enten smart-telefon eller tablet. Der visualiseres data og kan videresendes til andre plattformer (f.eks. Helseplattformen). På denne måten kan avstandsoppfølgning muliggjøres. 3. Produkt blir utviklet iht. kvalitetssystem (ISO13485) og vi har begynt med utarbeide dokumentasjon for både CE-merking og 510(k) godkjenning. 4. Vi har fått gjennomført 2 kliniske studier for å verifisere at produktet er sikkert og effektivt for bruk på dialysepasienter. Det forventes at vi leverer ansøkning om regulatorisk godkjennelse i EU og USA i løpet av 2022.
Antall personer i målgruppen nådd av prosjektet
90
Prosjektgjennomføring/Metode
Til sammen 90 personer i målgruppen fordelt på: • 25 i 1. kliniske studie: produktet satt på i 3-4 timer gjennom dialysebehandlingen. • 60 i 2. kliniske studie: produktet satt på i 3-4 dager gjennom 2 dialysebehandlinger. • 6 dybdeintervjuer: nyresviktpasienter / dialysepasienter. Mål: Øke forståelse av brukerbehov. Få input til produktspesifikasjon Metode: • Vi har brukt klinisk forskningsmetodikk for å verifisere produktets sikkerhet og effektivitet. Dette har blitt gjort iht. krav og godkjent av Regional Etiske Komité og Legemiddelverket. • Vi har vært nøye med brukermedvirkning og involvert både pasienter og helsepersonell for å lage et produkt som er tilpasset deres behov. Prosjektgjennomføring: Vi er godt fornøyd med prosjektgjennomføringen, selv om vi ikke har kommet like langt som opprinnelig planlagt, gitt de utfordringene som har oppstått i løpet av prosjektet: 1. COVID-19, noe som har vanskeliggjort kontakt med pasienter og gjennomføring. 2. Elektrisk komponentmangel, noe som har økt tiden for produksjon av prototyper. 3. Endring i direktiv for godkjenning av medisinsk teknisk utstyr fra MDD til MDR, noe som har gjort kravet og terskel for godkjenning høyere.
Resultater og resultatvurdering
Vi er godt fornøyd med resultater av prosjektet; Vi har: 1) Utviklet et kostnadseffektivt sensorplaster. 2) Fått et modent test- og demonstrasjonssystem hvor sensorplasteret sender sensordata av høy kvalitet via bluetooth til smart-telefon/tablet. Der visualiseres data og kan videresendes til andre plattformer (f.eks. Helseplattformen), som muliggjør avstandsoppfølgning. 3) Utviklet produktet iht. kvalitetssystem (ISO13485) med dokumentasjon for CE-merking og 510(k) godkjenning. 4) Gjennomført 2 kliniske studier som verifiserte at sensorplasteret er reliabelt, konsistent, sikkert og effektivt for bruk på dialysepasienter og for å oppdage overhydrering. 5) Presentert klinisk nytte på to vitenskapelige kongresser (ESPEN 2020 og ISG 2020) 6) Presentert resultater for Stiftelsen Dam og Landsforeningen for Nyresyke og Transplanterte 10) Stilt opp på populærvitenskapelig fremstilling som har ført til medieoppmerksomhet, bla. på NRK
Oppsummering og videre planer
Oppsummering: • God progresjon og et meget godt utgangspunkt for å få regulatorisk godkjennelse og et tilpasset produkt for dialysepasienter. Videre planer: • Endelig produktutvikling iht. myndighetskrav