Oppfølgning av osteoporose etter kortisonbehandling – benmarkører til hjelp?

Søknadssammendrag

Bakgrunn for prosjektet/tiltaket

En av to kvinner og en av fire menn får en fraktur grunnet osteoporose i løpet av livet. En fraktur har konsekvenser for pasientene som vil oppleve smerte og kan få varig funksjonstap med økt behov for hjelp både fra det offentlige og fra pårørende. Osteoporose har en betydelig påvirkning på folkehelsen og på Norges helseøkonomi. Vi har god behandling av osteoporose men diagnosen må stilles med en bentetthetsmåling først og det er lang ventetid i hele Norge på målinger. BOOGIE vil undersøke om vi kan erstatte en større del av målingene i osteoporoseoppfølgningen med en enkel blodprøve, kalt P1NP. Det vil kunne frigi tid på maskinene til bentetthetsmålinger som i stedet kan brukes til å diagnostisere de udiagnostiserte pasienter. Det er høy forekomst av osteoporose hos revmatikere og andre pasienter som bruker kortison. Kortison øker kalktapet fra skjelettet og risikoen for frakturer. Kortison påvirker også P1NP og gjør blodprøven ubrukelig i osteoporoseoppfølgningen, dermed må pasienter som bruker kortison i dag gjøre hyppige bentetthetsmålinger. Hvis prosjektet er vellykket vil antall besøk i spesialisthelsetjeneste kunne reduseres. I tillegg vil oppfølgningen av osteoporose for en del av pasientene kunne flyttes til primærhelsetjenesten i kraft av god samhandling.

Aktivitet/tiltak/metode

BOOGIE er et pragmatisk observasjonsstudie. Vi inkludere pasienter med leddgikt (RA), spondyloartritt (SpA) og psoriasisleddgikt (PsA) som har behov for sykdomsmodifiserende behandling (DMARD) med eller uten kortisonbehandling. Deltakerne rekrutteres fra revmatologiske poliklinikker i Oslo og Drammen. Det innhentes informert samtykke før datainnsamling. Data samles inn via spørreskjema med BankID innlogging og sikker datainnsamling til Tjenester for Sensitive Data (TSD). Deltakerne svarer på et spørreskjema ved studiestart, dette inkluderer bakgrunn, sykdommer, brudd og tidligere kortisonbehandling. Hver 4. uke til 6 måneder ETTER siste kortisondose skal deltakerne ta P1NP blodprøven og de mottar et kort spørreskjema med 5 spørsmål som er relevante for skjeletthelsen (ny tilkommet: fraktur, kortisonbehandling, sykdom, medisin, annet med helsen). Spørreskjemaet er også en påminnelse om blodprøven. Der er ingen oppmøte- eller telefonkontroller i BOOGIE, bortsett fra blodprøvetagning. Data samles inn til TSD fra pasientjournalen (verdi på P1NP, kortisonbehandling, og sykdomsaktivitet). Ut fra styrkeberegning, skal vi inkludere 40 pasienter i hovedgruppen og 25 pasienter i hver av sammenligningsgruppene, i alt 160 pasienter. Deltakerne deles inn i observasjonsgrupper ut fra deres diagnose og kortisonbehandling. Hovedgruppen er: • pasienter (kvinner før overgangsalder og menn < 50 år) med nydiagnostisert RA som i tillegg til DMARD behandling skal ha en korttidskur med kortison De 5 sammenligningsgruppene er pasienter med: • SpA eller PsA som IKKE skal ha kortisonbehandling • nydiagnostisert RA som er kvinner etter overgangsalder og menn > 50 år • behov for kortisoninjeksjon i ledd eller muskel uten endring i DMARD behandlingen for RA, SpA eller PsA Alle pasientene mottar standardbehandling for den revmatologiske sykdom. Hovedresultatet er nivået på P1NP 3 måneder etter siste kortisondose. Prosjektet er godkjent av personvernombud og regional etisk komite.

Antall deltakere

160

Forventet virkning av aktiviteten/tiltaket

BOOGIE er designet med så lite belastning på deltakerne som mulig, men hvor formålet fortsatt kan oppnås. Blodprøvetagningen vil primært foregå samtidig som pasientene uansett skal ta blodprøver pga. behandling av den revmatologiske sykdommen. Det skal utfylles et lengre spørreskjema ved starten av studiet (15 min) og korte spørreskjemaer (< 5 min) hver 4. uke i 6 måneder. De korte spørreskjemaene er også en påminnelse om å ta blodprøve og det er ikke behov for oppmøte- eller telefonkontroller. Brukerrepresentantene mener at omfanget av blodprøver og spørreskjemaer er rimelig. Resultatene fra BOOGIE vil få betydning for pasienter som behandles med kortison, blant annet pasienter med revmatologiske sykdommer, betennelsessykdommer i tarm, kroniske lungesykdommer, kreftsykdommer, og etter organtransplantasjon. Disse pasientene har en høy risiko for å utvikle osteoporose og per i dag må oppfølgningen gjøres ved hyppige, ressurskrevende bentetthetsmålinger. Hvis en del av målingene hos pasienter med behov for kortisonkurer kan erstattes med en enkel blodprøve på riktig tidspunkt i forhold til kortisonbehandlingen vil det bety færre bentetthetsmålinger i oppfølgningen. Det vil kunne frigi timer til bentetthetsmåling til de ennå udiagnostiserte osteoporosepasientene. Ventetiden på bentetthetsmåling er lang over hele landet, og alle tiltak som kan redusere ventetiden vil bety bedre pasientbehandling til flere. Osteoporose er en betydelig utgift for helseøkonomien i Norge. Vi har f.eks. 9000 nye hoftefraktur årlig og hver fraktur koster 500.000 kr det første året etter frakturen Inntil 40% av disse hoftebruddene vil kunne forbygges med god behandling. BOOGIE har mulighet til å gjøre osteoporosebehandlingen bedre, billigere og mer lettvint samt å få diagnostisert flere pasienter.

Plan for gjennomføring

Rekruttering av deltakere starter i august 2024. Prosjektgruppen anser det sannsynlig at de 160 deltakerne er rekruttert i løpet av 1 år (til og med 2. kvartal 2025) og at siste pasient har blitt observert med blodprøver en gang per måned i 6 måneder i 4. kvartal 2025. De revmatologiske poliklinikkene på Diakonhjemmet sykehus og Drammen sykehus er store avdelinger med høy pasienttilgang. Etter datainnsamling starter analysering og tolkning (studieleger) av data med etterfølgende utarbeidelse av publikasjon (1. kvartal 2026). Når resultatene er klare (2. kvartal 2026) vil resultatene bli formidlet (studieleger) til leger som behandler osteoporose og til pasientene. I tillegg vil studiegruppen jobbe for implementering av resultatene i behandlingsanbefalingene. Studiepersonell på poliklinikkene vil være ansvarlig for inkludering av deltakere i prosjektet og innhenting av samtykke før datainnsamling (spørreskjema og blodprøve) begynner. Klinisk personell (leger og sykepleiere) på poliklinikkene vil bidra til identifisering av deltakere og informere studiepersonell mens pasienten er i poliklinikken. Studiesykepleiere er ansvarlig for utsendelse av spørreskjema/påminning om blodprøve hver 4. uke etter inkludering i prosjektet og for innhenting av blodprøvesvar. Studielegene er ansvarlige for dataanalysering i samarbeid med en biostatistiker og for fortolkning av resultatet. Resultatene vil bli diskutert med brukerrepresentantene og resten av prosjektgruppen for planlegging av formidling. Studielegene er hovedansvarlige for publisering, formidling og implementering. Brukerrepresentantene er svært viktige i formidling av resultatene til pasienter for å sikre et forståelig språk og en tydelig anvendelighet av resultatet for pasientene og deres behandlende leger.